10 Ago Actualización de la MoCRA: Guía para Registro y Listado de Instalaciones y Productos Cosméticos
El 7 de agosto de 2023, la Food and Drug Administration de Estados Unidos emitió un borrador de guía con el fin de asistir a las empresas de cosméticos cuando envíen a la agencia solicitudes de registros de instalaciones de productos cosméticos y listados de productos cosméticos, según lo dispuesto por la Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos de 2022 (MoCRA).
El borrador de la guía ayudará a las partes interesadas con el registro de instalaciones de productos cosméticos y las presentaciones de listas de productos a la FDA, describiendo quién es responsable de realizar las presentaciones de registro, qué información incluir, cómo enviar y cuándo enviar, así como ciertas exenciones a la requisitos de registro y cotización.
MoCRA proporcionó nuevas responsabilidades a la FDA que incluyen:
- Registro de instalaciones: los fabricantes y procesadores de productos cosméticos deben registrar sus instalaciones con la FDA, actualizar el contenido dentro de los 60 días posteriores a cualquier cambio y renovar su registro cada dos años.
- Listado de productos: La persona responsable debe enumerar cada producto cosmético comercializado con la FDA, incluidos los ingredientes del producto, y proporcionar actualizaciones anualmente.
Esta guía proporciona recomendaciones e instrucciones para ayudar a las personas que envían registros de instalaciones de productos cosméticos y listados de productos a la FDA. Este documento de orientación explica, entre otras cosas:
- El requisito legal de presentar registros de instalaciones de productos cosméticos y listados de productos;
- Definiciones;
- Quién es responsable de hacer las presentaciones;
- Qué información incluir en las presentaciones;
- Cómo hacer las presentaciones; y
- Cuándo hacer las presentaciones
El borrador de la guía también contiene información sobre un nuevo portal electrónico de presentación de registros y listados.
La FDA tiene la intención de que el nuevo portal de envío electrónico esté disponible en octubre de 2023.
Las partes interesadas deben planear registrarse e incluirse en la lista con mucha anticipación a la fecha límite legal del 29 de diciembre de 2023.
Fuentes:
- Draft Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products
- Federal Register Notice: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products; Draft Guidance for Industry
- Federal Register Notice: Pilot Program for Cosmetic Product Facility Registration and Listing Electronic Submissions User Acceptance Testing
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