22 Feb MoCRA – EL mayor cambio en la regulación cosmética de US
El 29 de diciembre de 2022, el presidente Biden promulgó la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023. La modernización de la Regulación Cosmética. Act, “MoCRA”, es la primera actualización importante de las autoridades de cosméticos de la FDA desde 1938 e introduce cambios significativos.
MoCRA - Disposiciones clave
Sec. 605 Efecto adverso
Los efectos adversos causados por el uso del producto deben ser informados a la FDA en 15 días. Además, los registros deben conservarse durante 6 años.
Sec. 606 Good Manufacturing Practice
La FDA finalizará sus estándares GMP para alinearlos con los internacionales. Se espera que esté terminado en 2025.
Sec. 607 Registro obligatorio de instalaciones y listado de productos
Las instalaciones deben registrarse dentro de un año de la promulgación de MoCRA y deben renovarse cada 2 años. Los responsables deben registrar los productos que colocan en el mercado incluyendo el lugar de fabricación, contacto, etc. Este registro puede incluir múltiples productos cosméticos con formulaciones idénticas, o formulaciones que se diferencien únicamente en cuanto a colores, fragancias o contenido. Este registro debe realizarse antes de diciembre de 2023 para los que ya estén en el mercado, o 120 días para nuevos lanzamientos.
Sec. 608: Justificación de seguridad
Una persona responsable debe garantizar y mantener registros que respalden que existe una justificación adecuada de la seguridad del producto cosmético. Las empresas deberán mantener registros para garantizar la seguridad de los productos.
Sec. 609 Etiquetado
MoCRA required the FDA to determine by regulation which fragrance allergens must be disclosed in cosmetic label. Cosmetic lable will be required to identify every fragrance allergen in a product. The labeling requirement will take effect at the end of 2024.
Sec. 3505 Talc
MoCRA requirió que la FDA determinara por regulación qué alérgenos de fragancias deben divulgarse en la etiqueta del cosmético. Se requerirá una etiqueta cosmética para identificar cada alérgeno de fragancia en los productos. Este requisito en eletiquetado entrará en vigor a finales de 2024.
Sec. 3506 PFAs
MoCRA requiere que la FDA emita un informe público, a más tardar tres años después de la promulgación de MoCRA, para evaluar el uso de sustancias de perfluoroalquilo y polifluoroalquilo (PFAS) en productos cosméticos.
Sec. 3209 y 3507 Pruebas en animales
La necesidad de la experimentación con animales para garantizar la seguridad de los cosméticos debe eliminarse gradualmente, con la excepción de las asignaciones adecuadas. Por el momento, no existe una prohibición oficial de la experimentación con animales.
CALENDARIO
Link, page 1389: https://www.congress.gov/117/bills/hr2617/BILLS-117hr2617enr.pdf
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